近期，由哈佛醫(yī)學院與布里格姆婦女醫(yī)院（Brigham & Women’s Hospital ）監(jiān)管、治療與法律項目（PORTAL）的研究人員實施的一項新的研究表明，仿制藥企業(yè)就涉及美國政府批準藥品的專利向美國專利商標局（USPTO）專利審查與上訴委員會（PTAB）提起的所有訴訟中，有近一半的訴訟獲得了勝利。

      這份名為“仿制藥行業(yè)可采用雙方復(fù)議程序來挑戰(zhàn)專利有效性”的研究發(fā)表在了期刊《應(yīng)用衛(wèi)生經(jīng)濟學和健保政策》上。

      該研究結(jié)果表明，通過采用美國國會制定的挑戰(zhàn)專利有效性的行政復(fù)議程序“雙方復(fù)議程序”，仿制藥企業(yè)在針對涉及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的藥品的專利所提起的訴訟中，近一半的訴訟獲得了勝利。

       許多新的專利藥品都獲得了專利保護，從而使仿制藥企業(yè)無法與之進行競爭。然而，此類專利有些可能沒有按照正規(guī)的程序獲得專利權(quán)。一般情況下，仿制藥制造商會通過向法院提起訴訟的形式來挑戰(zhàn)此類專利的有效性，不過這一過程往往會花費較多的資金并會消耗較長的時間。2011年，美國國會設(shè)立了雙方復(fù)議程序，這種程序可替代向法院提起訴訟，處理流程更快且花費資金較少。

      根據(jù)該項研究，許多仿制藥品制造商都已經(jīng)采用了這一新程序，在過去的5年里挑戰(zhàn)了198件涉及134種不同藥品的專利。自2011年以來，在43%的使用雙方復(fù)議程序的專利案件中，專利挑戰(zhàn)者都成功推翻了所有遭到質(zhì)疑的專利權(quán)利要求。此外，根據(jù)法律規(guī)定，針對藥品專利的雙方復(fù)議程序須在12個月內(nèi)完成。與傳統(tǒng)的法院訴訟程序相比，這種程序更為快速。這份研究的作者還指出，“在制藥市場，雙方復(fù)議程序可以確保無效專利不會阻礙仿制藥的獲取并能夠以一種比以往都更加高效的方式來處理大量的專利糾紛，從而使人們能夠展開公平的競爭并降低藥物的價格。”