索拉非尼（Sorafenib），是一種新型多靶向性的治療腫瘤的口服藥物，用于治療對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法沒(méi)有響應(yīng)或不能耐受之胃腸道基質(zhì)腫瘤和轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞，能選擇性地靶向某些蛋白的受體，被認(rèn)為在腫瘤生長(zhǎng)過(guò)程中起著一種分子開關(guān)的作用。

2019年，上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局處理了一起涉及索拉非尼的發(fā)明專利侵權(quán)糾紛案。該案涉及如何認(rèn)定是否存在專利法中關(guān)于 “ 不視為侵犯專利權(quán)”的例外適用情形，入選國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局2019年專利行政保護(hù)十大案例。

許諾銷售專利產(chǎn)品引糾紛

　　據(jù)了解，拜耳醫(yī)藥保健有限責(zé)任公司（下稱拜耳公司）系發(fā)明專利“ 用ω-羧基芳基取代的二苯脲作為raf激酶抑制劑 ”（專利號(hào)：ZL00802685.8）的專利權(quán)人，該專利于2005年9月獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授權(quán)，至今有效。拜耳公司實(shí)施該專利的產(chǎn)品為抗腫瘤藥索拉非尼。拜耳公司發(fā)現(xiàn)被請(qǐng)求人上海創(chuàng)諾醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（下稱創(chuàng)諾公司）存在許諾銷售索拉非尼行為，涉嫌侵犯其專利權(quán)，2019年1月，拜耳公司就該發(fā)明專利向上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出侵權(quán)糾紛行政處理請(qǐng)求。

　　拜耳（中國(guó)）有限公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)副總裁劉紅強(qiáng)在接受中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)采訪時(shí)表示，被請(qǐng)求人創(chuàng)諾公司未經(jīng)許可在其官方網(wǎng)站和某大型展會(huì)上許諾銷售的原料藥索拉非尼，落入涉案發(fā)明專利的權(quán)利要求1和權(quán)利要求27的保護(hù)范圍，涉嫌侵犯拜耳公司專利權(quán)。據(jù)此，拜耳公司請(qǐng)求上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上對(duì)創(chuàng)諾公司侵權(quán)行為予以認(rèn)定，責(zé)令創(chuàng)諾公司立即停止包括許諾銷售行為在內(nèi)的侵犯拜耳公司專利權(quán)的行為，刪除進(jìn)行許諾銷售的網(wǎng)站信息，銷毀印有侵權(quán)產(chǎn)品的所有宣傳資料，以維護(hù)拜耳公司的合法權(quán)益。

　　被請(qǐng)求人創(chuàng)諾公司辯稱，其并未以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的銷售涉案產(chǎn)品，公司網(wǎng)站上展示的涉案產(chǎn)品列明了“ R&D”研發(fā)狀態(tài)，并在展會(huì)宣傳材料上展示的涉案產(chǎn)品標(biāo)注了文檔狀態(tài)，并且進(jìn)行了限定聲明，這是公司研發(fā)能力和研發(fā)方向的展示，不應(yīng)構(gòu)成許諾銷售行為。以上行為是法律所允許的為獲取行政審批所需信息而開展的研究和試驗(yàn)活動(dòng)，不構(gòu)成專利侵權(quán)。

　　本報(bào)就該案聯(lián)系創(chuàng)諾公司，對(duì)方拒絕了本報(bào)的采訪。

審理認(rèn)定不屬于 “例外情形 ”

　　上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局成立合議組對(duì)該案進(jìn)行口頭審理。合議組認(rèn)為，該案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)是創(chuàng)諾公司在其官網(wǎng)和展會(huì)上宣傳的涉案產(chǎn)品索拉非尼是否落入拜耳公司涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍、創(chuàng)諾公司是否存在許諾銷售涉案產(chǎn)品的行為、創(chuàng)諾公司的行為是否屬于專利法第六十九條第五項(xiàng)規(guī)定的 “例外情形” 。

　　據(jù)了解，現(xiàn)行專利法第六十九條第五項(xiàng)規(guī)定：“ 有下列情形之一的，不視為侵犯專利權(quán)……（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或?qū)＠t(yī)療器械的。” 該規(guī)定被稱為中國(guó)版的 “Bolar例外（Bolar豁免） ”條款，用以解決我國(guó)專利制度與藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度并存帶來(lái)的相關(guān)問(wèn)題。由于藥品的行政審批需要花費(fèi)很長(zhǎng)一段時(shí)間，若等到原研藥專利期屆滿后才開始仿制藥試驗(yàn)和報(bào)批，仿制藥實(shí)際上市流通時(shí)間則會(huì)晚于專利權(quán)的截止日期，相當(dāng)于延長(zhǎng)藥品的專利保護(hù)期限。 “例外條款” 較好地解決了該問(wèn)題，使價(jià)格更便宜的仿制藥能夠在原研藥專利到期時(shí)及時(shí)投放市場(chǎng)。

　　合議組向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局生物藥學(xué)部門審查員咨詢確認(rèn)，可以通過(guò)被控侵權(quán)產(chǎn)品信息中記載的藥品通用名稱、對(duì)應(yīng)藥品信息的權(quán)威工具書確定被控侵權(quán)產(chǎn)品的化學(xué)結(jié)構(gòu)式，將其化學(xué)結(jié)構(gòu)式與權(quán)利要求中的技術(shù)特征對(duì)比，結(jié)合說(shuō)明書記載的內(nèi)容，判斷被控侵權(quán)產(chǎn)品是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍。通過(guò)比對(duì)，合議組認(rèn)為，創(chuàng)諾公司在其官網(wǎng)和展會(huì)上宣傳的涉案產(chǎn)品落入拜耳公司專利權(quán)的保護(hù)范圍。

“ 以做廣告、在商品櫥窗陳列、在網(wǎng)絡(luò)或者展銷會(huì)上展出等方式作出銷售產(chǎn)品意思表示的，可以認(rèn)定為許諾銷售。專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)的例外情形僅限于使用專利，其目的是為了科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)，而并非應(yīng)用于商業(yè)研發(fā)、尋找潛在客戶，不包括許諾銷售的范圍。所以，創(chuàng)諾公司的許諾銷售行為，并不屬于專利法第六十九條第五項(xiàng)規(guī)定的 ‘ 不視為侵犯專利權(quán)’的例外情形。 ”合議組在接受本報(bào)采訪時(shí)表示。

　　根據(jù)現(xiàn)有證據(jù)，合議組認(rèn)為，創(chuàng)諾公司存在許諾銷售涉案產(chǎn)品的行為，并且其產(chǎn)品落入拜耳公司專利權(quán)的保護(hù)范圍，構(gòu)成侵犯專利權(quán)行為。綜上，2019年5月，上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)定被請(qǐng)求人存在許諾銷售索拉非尼原料藥行為，且該涉案產(chǎn)品落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍，構(gòu)成侵犯涉案專利權(quán)行為，遂依法作出責(zé)令其停止許諾銷售侵犯涉案專利的索拉非尼、刪除進(jìn)行許諾銷售的網(wǎng)站信息、銷毀印有侵權(quán)產(chǎn)品的所有宣傳資料的決定。行政裁決作出后，雙方當(dāng)事人均未提出行政訴訟。

快速執(zhí)法贏得外方贊譽(yù)

　　上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)處相關(guān)工作人員在接受本報(bào)采訪時(shí)表示，我國(guó)“ 例外條款”并不允許仿制藥在專利到期前即開始許諾銷售甚至銷售行為。因此，在專利到期前，仿制藥如果取得藥品行政審批許可，也不能以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的制造、使用、銷售、許諾銷售、進(jìn)口仿制藥。仿制藥的行政審批許可如果和原研藥的專利保護(hù)脫節(jié)，仿制藥在原研藥專利權(quán)到期之前獲得入市許可并實(shí)施相關(guān)侵權(quán)行為，原研藥專利權(quán)人只能訴諸專利侵權(quán)訴訟，間接地縮短了專利保護(hù)期限，損害了專利權(quán)人的權(quán)益。

　　在該案中，上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局嚴(yán)格按照專利法第六十九條第五項(xiàng)關(guān)于提供行政審批例外情形僅限于“ 制造、使用、進(jìn)口”的規(guī)定，對(duì)被請(qǐng)求人的許諾銷售行為進(jìn)行了準(zhǔn)確定性，及時(shí)、有效制止了侵權(quán)行為。同時(shí)，該案請(qǐng)求人為國(guó)際知名制藥企業(yè)，該案順利辦結(jié)有效維護(hù)了權(quán)利人的合法權(quán)益，也體現(xiàn)了我國(guó)對(duì)國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新主體知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一視同仁、同等對(duì)待，有利于構(gòu)建良好的營(yíng)商環(huán)境。

　　劉紅強(qiáng)表示：“ 拜耳公司對(duì)該案的處理結(jié)果非常滿意。在該案之前，有關(guān)醫(yī)藥領(lǐng)域中專利侵權(quán)行政糾紛解決的在先案例和實(shí)踐并不多，而醫(yī)藥專利侵權(quán)判定又有其特殊性和難點(diǎn)。當(dāng)拜耳公司向上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交侵權(quán)糾紛投訴時(shí)，距涉案專利到期僅剩1年的時(shí)間，而該案得以在4個(gè)月內(nèi)快速審結(jié)，實(shí)現(xiàn)了專利維權(quán)中快速阻止侵權(quán)行為的核心意義。 ”

　　在劉紅強(qiáng)看來(lái)，該案明確了網(wǎng)絡(luò)和展會(huì)的禁止行為，有利于及早制止企業(yè)搭“ Bolar例外”和 “ 專利有效期內(nèi)不予售賣”聲明的便車，大范圍宣傳、售賣侵權(quán)產(chǎn)品。該規(guī)則的明晰，可以有效促進(jìn)企業(yè)增加法律意識(shí)，更為審慎地選擇項(xiàng)目投入，避免侵權(quán)糾紛造成的資源浪費(fèi)和聲譽(yù)受損，同時(shí)，促進(jìn)營(yíng)造良好的網(wǎng)絡(luò)和展會(huì)的營(yíng)商環(huán)境。

　　劉紅強(qiáng)同時(shí)表示，該案的行政解決方法對(duì)于解決類似案件能提供較好的借鑒和參考，能起到示范與指導(dǎo)作用，也再次印證了中國(guó)獨(dú)特的 “雙軌制” 專利維權(quán)系統(tǒng)中行政解決途徑靈活、快速的優(yōu)越之處。 “在專利行政執(zhí)法的實(shí)踐中，拜耳公司感受到中國(guó)專利行政執(zhí)法部門對(duì)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的堅(jiān)定決心以及對(duì)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)主體一視同仁、同等保護(hù)的堅(jiān)定態(tài)度，增強(qiáng)了拜耳公司對(duì)中國(guó)創(chuàng)新環(huán)境和中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境的信心。 ”劉紅強(qiáng)說(shuō)。

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