近日，正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱正大天晴）自主研發的1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊納入國家醫保，成為新一輪醫保談判中唯一被納入醫保的國產原研創新藥。作為國家“重大新藥創制”科技重大專項成果，安羅替尼用于治療晚期非小細胞肺癌，受到廣大醫生和患者的歡迎。在安羅替尼獲得巨大社會和經濟效益的背后，江蘇省的高價值專利培育工作發揮了不可或缺的作用。

        “知識產權工作是公司創新成果獲得保護及實現價值的關鍵之一。”正大天晴總裁助理耿文軍在接受中國知識產權報記者采訪時表示，在新藥研發過程中，正大天晴對安羅替尼進行了全面的知識產權布局、推動安羅替尼高價值專利培育示范中心的建設，為創新藥進入市場打好基礎。

優化制度 突破難關

         時間追溯回2015年，彼時正大天晴歷經8年研發，在安羅替尼的臨床研究上取得了突破性進展。臨床數據顯示，該產品對多種難治、復發性惡性腫瘤具有明顯治療效果，藥物進入市場的預期越來越明朗。“創新藥一旦進入市場，就面臨著被仿制的風險。如被仿制，企業前期的巨大創新投入將無法得到補償，造成巨大損失。為安羅替尼構建嚴密的專利保護網絡是擺在正大天晴面前的迫切問題。江蘇省知識產權局設立高價值專利培育項目要求技術具有先進性與廣闊的市場前景，安羅替尼正好符合這些條件。因此，我們積極參與了這一項目。”耿文軍表示。2016年，在江蘇省實施高價值專利培育項目第二年之際，正大天晴與江蘇省專利信息服務中心共同合作申報了江蘇省高價值專利培育項目，安羅替尼高價值專利培育示范中心獲得專項資金300萬元。

         眾所周知，醫藥產業是個高技術、高風險、長周期的產業，一種創新藥的誕生往往需要千百次實驗，歷經10年以上才能問世。進行創新時，研發項目也面臨各種考驗，對于知識產權保護既需要有明確計劃可嚴格實施，又要針對變化靈活調整，這成為安羅替尼高價值專利項目中最大的難點。正大天晴給出的解決方案是，制定完善的內部制度和工作機制，應對不確定因素。

        “高價值專利實現必須具備高水平知識產權信息服務和高質量的代理服務。”作為項目合作方之一，江蘇省專利信息服務中心負責該高價值專利培育項目的人員介紹，安羅替尼高價值專利培育示范中心建設之初就組建了領導小組，由正大天晴與江蘇省專利信息服務中心選派精兵強將加入，開會研討研發方向、專利布局、專利分析等問題，從而獲得可靠完備的項目信息。

         “高價值專利一定是一組專利或者是專利群。培育高價值專利首先要有一定的基礎專利，并具有足夠專利數量積累，專利的價值在不同的階段，其主要價值將會發生變化，專利的價值形式表現為成功識別價值、市場防御價值、市場進攻價值等。”耿文軍告訴記者，產品即將上市，正大天晴知識產權中心改變以往主要由提案部門遞交技術交底書發起專利申請的工作方式，而是由企業專利工作者、服務機構專利信息人員主動與研發人員溝通，閱讀技術材料并挖掘技術細節而發起專利申請。

知己知彼 全面布局

        正大天晴在臨床研究中已經發現安羅替尼作為多靶點酪氨酸激酶抑制劑，對非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、胃癌等多種癌癥具有明顯治療效果，開發成功將使許多患者受益。如何通過有效的專利信息分析促進高價值的專利培育？

         依托江蘇省專利信息服務中心，該項目完成《酪氨酸激酶抑制劑專利分析報告》。江蘇省專利信息服務中心工作人員介紹，該報告系統研究了國內外酪氨酸激酶抑制劑的產業現狀、產業規劃和政策、目前已上市酪氨酸激酶抑制劑的技術概況及其新發展。報告通過對專利信息和科技文獻進行檢索、評估，從專利發展趨勢、專利區域分布、全球專利技術構成、專利申請人分布、生命技術周期趨勢以及主要國家或地區專利申請活躍度等多個維度對酪氨酸激酶抑制劑的專利申請態勢進行了分析。

          在此基礎上，江蘇省專利信息服務中心進一步選擇在酪氨酸激酶抑制劑領域有代表性的VEGFR、FGFR等幾類激酶抑制劑，從各靶標激酶抑制劑的專利技術發展路線、技術功效矩陣等方面，重點對其技術動態進行深入分析，深入研究這些抑制劑的發展脈絡、代表性結構類型和上市藥物或進入臨床研究的化合物在中國的專利申請情況。

          知己知彼，方能百戰不殆。安羅替尼進入市場前，江蘇省專利信息服務中心進一步完成了安羅替尼的競品分析。“這一階段，我們需要重點針對安羅替尼上市后的銷售，選擇市場切入點。因此，中心圍繞安羅替尼上市后的6大競品研究了它們的專利申請布局情況以及現有文獻中所記載的全部研究主題和研究方向，并形成了報告。”江蘇省專利信息服務中心工作人員介紹，該報告構建了6大競品相關的現有技術文件索引目錄，為安羅替尼的二次開發和專利布局方向提供了指導。

         對于正大天晴的專利，江蘇省專利信息服務中心通過篩選法律指標、技術指標、經濟指標以及其他指標，為正大天晴高價值專利培育項目建立專利價值評估模型以及評估方法，并通過建立的模型及方法，為正大天晴的專利進行價值評估。

         “專業的專利分析、評估工作不僅可以幫助企業了解目前的競爭狀況，同時為企業后續研究、開展布局指明了方向。”耿文軍表示，目前，正大天晴已經針對安羅替尼提交國內專利申請81件，通過《專利合作條約》（PCT）途徑提交國際專利申請25件。正大天晴將繼續借鑒高價值專利培育項目的思路，通過后期的專利運營最大限度地實現專利的經濟價值。