第84號指導(dǎo)性案例是目前唯一一個(gè)涉及藥品專利的指導(dǎo)性案例，其裁判要點(diǎn)共有兩項(xiàng)，均涉及查明藥品制備工藝等復(fù)雜技術(shù)事實(shí)的具體方式，對處理我國醫(yī)藥專利糾紛案件中的技術(shù)事實(shí)查明問題具有重要指導(dǎo)意義。

      自2010年底確立案例指導(dǎo)制度以來，最高人民法院迄今已發(fā)布18批共96個(gè)指導(dǎo)性案例，包括21個(gè)知識產(chǎn)權(quán)類指導(dǎo)性案例。其中，第84號指導(dǎo)性案例是目前唯一一個(gè)涉及藥品專利的指導(dǎo)性案例，其裁判要點(diǎn)【1】共有兩項(xiàng)，均涉及查明藥品制備工藝等復(fù)雜技術(shù)事實(shí)的具體方式，【2】對處理我國醫(yī)藥專利糾紛案件中的技術(shù)事實(shí)查明問題具有重要指導(dǎo)意義。

第84號指導(dǎo)性案例案情簡介

      第84號指導(dǎo)性案例來自禮來公司訴常州華生制藥有限公司（簡稱華生公司）侵犯發(fā)明專利權(quán)糾紛案，由江蘇高院一審，最高人民法院二審終審。【3】該案案情曲折、反轉(zhuǎn)不斷，前后共歷時(shí)13年，涉及名稱為“制備一種噻吩并苯二氮雜化合物的方法”的第91103346.7號發(fā)明專利（簡稱涉案專利），而使用該專利方法制備的就是著名的抗精神病藥——奧氮平。

      2003年，禮來公司在南京中院提起侵犯專利權(quán)之訴，稱華生公司生產(chǎn)和銷售的藥品奧氮平系使用涉案專利方法制備而來，但相關(guān)訴訟請求和主張并未得到南京中院的支持。禮來公司不服，上訴到江蘇高院并勝訴，同時(shí)獲得50萬元賠償（以上統(tǒng)稱為前案）。2013年，禮來公司又針對前案審理期間華生公司的持續(xù)侵權(quán)行為，向江蘇高院提起侵犯專利權(quán)之訴，請求法院判決華生公司賠償1.5億元，并在一審后獲得350萬元賠償。禮來公司和華生公司均不服一審判決，雙雙上訴到最高人民法院。2016年，最高人民法院作出終審判決，認(rèn)定華生公司制備奧氮平所使用的工藝未落入涉案專利的保護(hù)范圍，最終判決駁回了禮來公司的全部訴訟請求（以上統(tǒng)稱為本案）。2017年3月，該案被作為第84號指導(dǎo)性案例正式發(fā)布。

多元化方式查明案件技術(shù)事實(shí)

      在第84號指導(dǎo)性案例中，涉案專利為涉及新產(chǎn)品制造方法的發(fā)明專利。由于雙方當(dāng)事人對使用該專利方法制備所得的奧氮平屬于我國《專利法》中的“新產(chǎn)品”不持異議，故根據(jù)《專利法》的規(guī)定，【4】生產(chǎn)了同樣的奧氮平藥品的華生公司需要舉證證明，其生產(chǎn)制造奧氮平的方法與涉案專利方法不同，否則就將推定華生公司使用了涉案專利方法。這就是我國《專利法》專門規(guī)定的“舉證責(zé)任倒置”，但僅適用于涉及新產(chǎn)品制造方法專利的情形，是“誰主張、誰舉證”原則的例外。

      不過，適用舉證責(zé)任倒置也有一定前提，權(quán)利人需要首先證明兩個(gè)關(guān)鍵事實(shí)：一是依照專利方法制造的產(chǎn)品屬于“新產(chǎn)品”；二是被控侵權(quán)產(chǎn)品與該新產(chǎn)品屬于“同樣產(chǎn)品”。而對“新產(chǎn)品”和“同樣產(chǎn)品”的證明，在實(shí)踐中卻并不容易，由此也引發(fā)了一些觀點(diǎn)或判斷標(biāo)準(zhǔn)方面的爭論。但鑒于雙方當(dāng)事人在本案中對此并無爭議，故本文暫不展開，留待以后有合適案件時(shí)再作探討。至此，本案的關(guān)鍵就在于，華生公司能否證明其制備奧氮平的方法不同于涉案專利方法。這雖然是具有個(gè)案性的事實(shí)問題，但雙方當(dāng)事人以及案件審理法院就此所采取的一系列技術(shù)查明措施，仍然對相關(guān)司法實(shí)踐具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義，本案因此也可被視為藥品專利侵權(quán)訴訟中準(zhǔn)確查明技術(shù)事實(shí)的典范。

      實(shí)踐中，對于涉及方法的專利侵權(quán)案件，如何準(zhǔn)確查明被告實(shí)際使用的方法，始終是一個(gè)棘手問題。即便在涉及新產(chǎn)品制造方法時(shí)適用舉證責(zé)任倒置，由被告證明其使用的方法不同于專利方法，可以在一定程度上減輕權(quán)利人的舉證負(fù)擔(dān)，但對于被告主張和證明的使用方法，仍然需要進(jìn)一步確認(rèn)是否是其實(shí)際所使用的方法，而這在很多時(shí)候也并不容易。具體到藥品制備方法的情形，第84號指導(dǎo)性案例至少在以下四個(gè)方面給出了指引。

1.藥監(jiān)部門備案材料

      藥品是一類特殊商品，其生產(chǎn)和銷售不同于普通商品，必須事先向藥監(jiān)部門提出申請并獲得批準(zhǔn)。藥監(jiān)部門在接受申請后，會(huì)對申請者進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)申報(bào)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，【5】這其中就包括對藥品生產(chǎn)工藝的可行性檢查。而在獲得批件后，申請者應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，藥監(jiān)部門也會(huì)對其生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。【6】以上情況表明，制藥企業(yè)需要將其藥品制備工藝在藥監(jiān)部門備案，并在后續(xù)生產(chǎn)中嚴(yán)格遵照執(zhí)行。這就為查明被告所使用的制藥方法提供了可能和便利，既可由被告提交當(dāng)初申報(bào)備案的相關(guān)材料，也可由法院向藥監(jiān)部門進(jìn)行調(diào)取。在此基礎(chǔ)上，除非有充分的相反證據(jù)支持，否則即可合理推定被告實(shí)際使用的制藥方法就是其向藥監(jiān)部門備案的生產(chǎn)工藝。

      本案中，最高人民法院就是在向國家藥監(jiān)局、江蘇藥監(jiān)局調(diào)取相關(guān)備案材料后，并結(jié)合考慮制藥行業(yè)特點(diǎn)，以及華生公司提交的奧氮平制備工藝來源、生產(chǎn)規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等證據(jù)，最終確認(rèn)華生公司制備奧氮平所采用的是其于2008年向國家藥監(jiān)局補(bǔ)充備案的生產(chǎn)工藝。未來，如果我國正式建立藥品專利鏈接制度，建議最高人民法院與國家藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)溝通合作，在法院系統(tǒng)與藥監(jiān)系統(tǒng)間建立方便、快捷的藥品備案信息調(diào)取機(jī)制和案件審理信息通報(bào)機(jī)制，既保障法院在“遏制期”【7】內(nèi)盡快解決藥品專利侵權(quán)糾紛，也可加速藥品注冊審批進(jìn)程。

      通過最高人民法院調(diào)取的備案材料發(fā)現(xiàn)，本案還有一個(gè)重要事實(shí)值得關(guān)注。華生公司曾于1999年與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所（簡稱醫(yī)科院藥物所）簽訂《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，受讓取得了奧氮平制備工藝。雙方還約定，由醫(yī)科院藥物所負(fù)責(zé)完成臨床前報(bào)批資料并申報(bào)臨床。根據(jù)該線索，最高人民法院向藥監(jiān)部門調(diào)取了醫(yī)科院藥物所當(dāng)時(shí)提交的《新藥臨床研究申請表》，其中明確記載了奧氮平的制備工藝，其反應(yīng)路線與華生公司2008年補(bǔ)充備案的工藝完全相同。考慮到開展大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)的藥品制備通常需要保持基本反應(yīng)路線的穩(wěn)定,在此基礎(chǔ)上再對反應(yīng)條件、溶劑等生產(chǎn)細(xì)節(jié)進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，因此最高人民法院認(rèn)為華生公司在2008年補(bǔ)充備案工藝之前，使用反應(yīng)路線完全不同的工藝制備奧氮平的可能性不大，從而也推翻了一審法院對華生公司實(shí)際所使用制備工藝的認(rèn)定。【8】由此帶來的啟發(fā)是，對于存在受讓取得相關(guān)技術(shù)等情形，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)注意梳理與此相關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品申報(bào)等方面的歷史和證據(jù)材料，并在必要時(shí)向法院提交，與其他證據(jù)相結(jié)合共同形成完整的證據(jù)鏈條，以此來證明相關(guān)技術(shù)的來源始末，從而更好地支持己方主張。

2.司法鑒定

      司法鑒定是指在訴訟活動(dòng)中，鑒定人運(yùn)用科學(xué)技術(shù)或者專門知識，對訴訟涉及的專門性問題進(jìn)行鑒別和判斷并提供鑒定意見的活動(dòng)【9】。根據(jù)我國《民事訴訟法》的規(guī)定，鑒定意見【10】是法定的八種證據(jù)類型之一，在經(jīng)查證屬實(shí)后，可以作為認(rèn)定事實(shí)的根據(jù)。本案中，圍繞華生公司奧氮平制備工藝進(jìn)行的鑒定也頗有看點(diǎn)，并至少在以下兩個(gè)方面具有啟發(fā)意義。

      首先，藥監(jiān)部門備案的藥品制備工藝，有可能在訴訟過程中被證明為實(shí)際不可行。

      如前所述，盡管藥監(jiān)部門需要對申請者進(jìn)行現(xiàn)場檢查并確認(rèn)相關(guān)生產(chǎn)工藝的可行性，但在糾紛發(fā)生后，當(dāng)事人仍然可能會(huì)對在藥監(jiān)部門備案的生產(chǎn)工藝提出質(zhì)疑。在前案二審中，江蘇高院曾經(jīng)根據(jù)禮來公司的申請，委托鑒定機(jī)構(gòu)對華生公司在2001年提交新藥申請時(shí)備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行鑒定，并得到了工藝不可行的結(jié)論，這也直接影響到前案的審理結(jié)果。對此，華生公司解釋稱是因?yàn)樯a(chǎn)工藝中的某些內(nèi)容涉及商業(yè)秘密而沒有寫入備案材料，所以依據(jù)備案的工藝無法制備得到奧氮平。這也就恰好從反面驗(yàn)證了前文觀點(diǎn)，即當(dāng)有充分的相反證據(jù)時(shí)，不能直接推定被告實(shí)際使用的制藥方法就是其之前向藥監(jiān)部門備案的生產(chǎn)工藝。

      其次，當(dāng)事人在二審程序中單方委托鑒定機(jī)構(gòu)出具的鑒定意見，并非當(dāng)然不予采納。這又可以分為兩個(gè)問題：

      一是在二審程序中是否可以進(jìn)行新的司法鑒定。本案中，針對一審法院有關(guān)2001年備案工藝不可行的認(rèn)定，華生公司一方面主張其實(shí)際上是按照2008年補(bǔ)充備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，另一方面還委托鑒定機(jī)構(gòu)對2008年補(bǔ)充備案工藝的可行性進(jìn)行鑒定，并將該鑒定意見在二審程序中提交。對此有觀點(diǎn)認(rèn)為，鑒定意見作為民事訴訟證據(jù)的一種，也應(yīng)符合我國《民事訴訟法》對新證據(jù)的要求，故對當(dāng)事人在一審程序中可以提出而未提出，在二審程序才提出的鑒定申請，法院不應(yīng)準(zhǔn)許；對于當(dāng)事人在二審程序中新提交的鑒定意見，法院也不應(yīng)采納（但若二審法院認(rèn)為確有必要進(jìn)行鑒定的，則另當(dāng)別論）。

      二是當(dāng)事人單方委托鑒定機(jī)構(gòu)作出的鑒定意見是否能夠被法院接受。現(xiàn)行《民事訴訟法》及其司法解釋中有關(guān)鑒定的規(guī)定，僅限于當(dāng)事人向法院申請鑒定和法院依職權(quán)委托鑒定兩種情形，而對當(dāng)事人單方委托鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定則未作規(guī)定。《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》雖然涉及了當(dāng)事人自行委托鑒定的情形，【11】但也沒有對其是否應(yīng)予采納或者在何種情形下可以采納作出明確規(guī)定。

      在本案中，禮來公司質(zhì)疑華生公司鑒定意見的理由之一，正是該鑒定意見系由華生公司單方委托鑒定機(jī)構(gòu)作出。面對上述兩個(gè)問題，尤其是針對禮來公司提出的質(zhì)疑，最高人民法院在審理過程中要求出具鑒定意見的鑒定人出庭作證，【12】華生公司也請求由出具鑒定意見的專家組成員出庭作證，共同接受法庭和案件當(dāng)事人的詢問。在經(jīng)過充分質(zhì)證并查證屬實(shí)后，最高人民法院最終采納了華生公司在二審程序中提交的鑒定意見，并將其作為認(rèn)定華生公司實(shí)際所使用生產(chǎn)工藝的依據(jù)之一。這也表明，即便是在二審程序中，即便是當(dāng)事人單方委托鑒定機(jī)構(gòu)出具的鑒定意見，也存在被采納的可能，當(dāng)然其前提必須是符合相關(guān)訴訟法規(guī)定，并使法官確信該鑒定確有必要。

3.專家輔助人

      對于鑒定機(jī)構(gòu)出具的鑒定意見或者案件審理中所涉及的專業(yè)問題，當(dāng)事人還可以向法院申請由具有專門知識的人出庭。該具有專門知識的人也被稱之為專家輔助人，其在經(jīng)法庭準(zhǔn)許后，可以出庭接受法庭和當(dāng)事人的詢問，并就案件事實(shí)中所涉及的專業(yè)問題發(fā)表意見。

      根據(jù)我國《民事訴訟法》及其司法解釋的相關(guān)規(guī)定，【13】對于專家輔助人出庭參加訴訟，需要注意兩點(diǎn)：一是專家輔助人具有明顯的立場傾向性，因?yàn)槠湎到邮墚?dāng)事人的委托，憑借所掌握的專業(yè)知識，幫助己方當(dāng)事人解釋或澄清案件中涉及的專業(yè)技術(shù)問題，所發(fā)表的意見也被直接視為己方當(dāng)事人的陳述，故不同于居于中立地位的鑒定人；二是專家輔助人不是證人，出庭發(fā)表的意見乃是基于其所具備的專業(yè)知識和技能，而非由于親身經(jīng)歷了相關(guān)案件事實(shí)，故其陳述的內(nèi)容不具備還原事實(shí)真相的證據(jù)效力，僅作為法官裁判案件的參考。本案中，禮來公司在二審程序中提出了專家輔助人出庭申請，并得到了最高人民法院的準(zhǔn)許。從后續(xù)審理情況可以看出，盡管是代表禮來公司的立場，但專家輔助人仍然從客觀真實(shí)出發(fā)，基于其專業(yè)知識和素養(yǎng)，對華生公司2008年補(bǔ)充備案工藝的可行性予以認(rèn)可，從而進(jìn)一步保證了本案所查明技術(shù)事實(shí)的準(zhǔn)確性。

       除第84號指導(dǎo)性案例的情形外，江蘇高院在新近審結(jié)的萊頓汽車公司訴蓋茨公司、奇瑞公司等侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛案【14】中，對專家輔助人參加訴訟所進(jìn)行的創(chuàng)新嘗試也值得關(guān)注。該案涉及極為復(fù)雜的技術(shù)問題，以致相關(guān)鑒定機(jī)構(gòu)都以沒有能力開展鑒定為由退回鑒定。二審中，為準(zhǔn)確查明相關(guān)技術(shù)事實(shí)，江蘇高院一方面要求雙方當(dāng)事人提供專家輔助人參與訴訟，代表當(dāng)事人對專業(yè)技術(shù)問題作出說明，另一方面還創(chuàng)新性地由法庭聘請專家輔助人參與訴訟，協(xié)助法官調(diào)查技術(shù)事實(shí)，同時(shí)將各方專家輔助人發(fā)表的意見在判決中充分公開。盡管現(xiàn)行訴訟法并未對法院聘請專家輔助人作出明確規(guī)定，但在缺乏鑒定機(jī)構(gòu)、技術(shù)調(diào)查官支持的情況下，江蘇高院通過上述公開、透明的訴訟程序設(shè)計(jì)，引入多方面專業(yè)知識進(jìn)行正面交鋒辯論，開辟了準(zhǔn)確查明技術(shù)事實(shí)的新思路。

4.技術(shù)調(diào)查官

      本案的重大亮點(diǎn)在于最高人民法院首次在案件審理中引入了技術(shù)調(diào)查官，【15】這也是對2014年底所發(fā)布《最高人民法院關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)法院技術(shù)調(diào)查官參與訴訟活動(dòng)若干問題的暫行規(guī)定》（簡稱《暫行規(guī)定》）的實(shí)踐嘗試。

      根據(jù)《暫行規(guī)定》的規(guī)定，技術(shù)調(diào)查官屬于司法輔助人員，對此可以從兩個(gè)方面進(jìn)行理解：首先，基于“司法”人員的身份，技術(shù)調(diào)查官系代表法院參與訴訟，當(dāng)事人有權(quán)申請技術(shù)調(diào)查官回避。因此，技術(shù)調(diào)查官不同于完全中立的鑒定人，也不同于代表當(dāng)事人的專家輔助人。其次，基于“輔助”人員的身份，技術(shù)調(diào)查官是作為法官的助手參與訴訟，負(fù)責(zé)將復(fù)雜的技術(shù)方案“翻譯”成易于理解的語言，為查明案件技術(shù)事實(shí)提供必要的專業(yè)輔助。但技術(shù)調(diào)查官的職責(zé)范圍也僅限于查明相關(guān)技術(shù)事實(shí)，而對案件最終的裁判結(jié)果不享有表決權(quán)，因此技術(shù)調(diào)查官也不同于享有審判權(quán)的審判員和人民陪審員。作為我國知識產(chǎn)權(quán)訴訟中新出現(xiàn)的一類參與者，技術(shù)調(diào)查官與鑒定人、專家輔助人一道，分別從各自角色和立場出發(fā)，共同構(gòu)建起了全面、立體、有效的多元化技術(shù)事實(shí)查明機(jī)制。

      在本案中，雖然技術(shù)調(diào)查官參與訴訟的情況僅簡單體現(xiàn)為判決中“指派技術(shù)調(diào)查官葛永奇參與訴訟”這一句話，但根據(jù)筆者經(jīng)驗(yàn)所知，【16】技術(shù)調(diào)查官在幫助法官理解專業(yè)概念術(shù)語、查明案件技術(shù)事實(shí)方面，往往發(fā)揮著非常重要的作用。對此，各方當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)有充分認(rèn)識，并注意在案件審理過程中對技術(shù)調(diào)查官的詢問作出積極、有效的回應(yīng)。以本案為例，在查明華生公司實(shí)際使用的奧氮平制備工藝后，還需判斷該工藝是否落入涉案專利的保護(hù)范圍，這就涉及到二者間技術(shù)特征的具體比較。從本案判決可以看出，華生公司采用的制備工藝與涉案專利方法并不完全相同，二者在反應(yīng)步驟（即是否對三環(huán)還原物中的胺基進(jìn)行芐基保護(hù)）和關(guān)鍵中間體（即是否為芐基化的三環(huán)還原物）兩個(gè)方面存在區(qū)別，這都是技術(shù)調(diào)查官可以輔助法官查明、也是各方當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向技術(shù)調(diào)查官重點(diǎn)說明的技術(shù)事實(shí)。在完成上述查明工作后，技術(shù)調(diào)查官的職責(zé)也已基本履行完畢，至于上述兩個(gè)方面的區(qū)別是否構(gòu)成等同特征，則屬于法官進(jìn)行法律判斷的范疇。

第84號指導(dǎo)性案例中的法律問題

     從第84號指導(dǎo)性案例的“裁判要點(diǎn)”可以看出，其重在對技術(shù)事實(shí)查明方式的指導(dǎo)。但由于該指導(dǎo)性案例本身即來源于最高人民法院裁判，案件審理中涉及到的諸多法律問題，例如新舊《專利法》的適用、重復(fù)訴訟的判斷、公知常識與等同特征的關(guān)系、侵權(quán)賠償數(shù)額的確定、不誠信陳述對訴訟費(fèi)用負(fù)擔(dān)的影響等，都值得深入研究總結(jié)。由于上述問題并非藥品專利保護(hù)的特殊所在，且受篇幅所限，故不再一一展開。

       下一期將換個(gè)視角，介紹一個(gè)藥品專利無效行政糾紛案件。

注釋：

      1 根據(jù)我國案例指導(dǎo)制度的相關(guān)規(guī)定，只有指導(dǎo)性案例的“裁判要點(diǎn)”（而非指導(dǎo)性案例的其他部分）才是法官審理同類案件時(shí)“應(yīng)當(dāng)參照”的對象。盡管如此，并不妨礙將指導(dǎo)性案例的其他部分作為審理類似案件的參考，尤其是指導(dǎo)性案例本身就來源于最高人民法院裁判。

      2 第84號指導(dǎo)性案例的裁判要點(diǎn)為：“1.藥品制備方法專利侵權(quán)糾紛中，在無其他相反證據(jù)情形下，應(yīng)當(dāng)推定被訴侵權(quán)藥品在藥監(jiān)部門的備案工藝為其實(shí)際制備工藝；有證據(jù)證明被訴侵權(quán)藥品備案工藝不真實(shí)的，應(yīng)當(dāng)充分審查被訴侵權(quán)藥品的技術(shù)來源、生產(chǎn)規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、備案文件等證據(jù)，依法確定被訴侵權(quán)藥品的實(shí)際制備工藝”；“2.對于被訴侵權(quán)藥品制備工藝等復(fù)雜的技術(shù)事實(shí)，可以綜合運(yùn)用技術(shù)調(diào)查官、專家輔助人、司法鑒定以及科技專家咨詢等多種途徑進(jìn)行查明。”

      3 參見最高人民法院(2015)民三終字第1號民事判決書。

      4 本案的侵權(quán)判定適用2001年《專利法》。該法第五十七條第二款規(guī)定：“專利侵權(quán)糾紛涉及新產(chǎn)品制造方法的發(fā)明專利的,制造同樣產(chǎn)品的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)提供其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的證明。”

      5 《藥品注冊管理辦法》第十六條規(guī)定：“藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。”

      6 《藥品注冊管理辦法》第二十九條規(guī)定：“申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對申請人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。”

      7 在目前建立藥品專利鏈接制度的國家，作為專利權(quán)人的原研藥企業(yè)在對仿制藥企業(yè)提起侵權(quán)訴訟后，藥監(jiān)部門會(huì)中止一段時(shí)間對仿制藥的審批，以等待法院對專利糾紛作出裁判，這段時(shí)間即為“遏制期”。

      8 本案涉及到華生公司2001年提交新藥申請時(shí)備案的生產(chǎn)工藝和2008年補(bǔ)充備案的生產(chǎn)工藝。

     9 參見《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于司法鑒定管理問題的決定》第一條。

     10 在2012年《民事訴訟法》修正之前，使用“鑒定結(jié)論”的表述。

     11《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第二十八條規(guī)定：“一方當(dāng)事人自行委托有關(guān)部門作出的鑒定結(jié)論，另一方當(dāng)事人有證據(jù)足以反駁并申請重新鑒定的，人民法院應(yīng)予準(zhǔn)許。”

     12 《民事訴訟法》第七十八條規(guī)定：“當(dāng)事人對鑒定意見有異議或者人民法院認(rèn)為鑒定人有必要出庭的，鑒定人應(yīng)當(dāng)出庭作證。經(jīng)人民法院通知，鑒定人拒不出庭作證的，鑒定意見不得作為認(rèn)定事實(shí)的根據(jù)；支付鑒定費(fèi)用的當(dāng)事人可以要求返還鑒定費(fèi)用。”

     13 《民事訴訟法》第七十九條規(guī)定：“當(dāng)事人可以申請人民法院通知有專門知識的人出庭，就鑒定人作出的鑒定意見或者專業(yè)問題提出意見。”《最高人民法院關(guān)于適用﹤中華人民共和國民事訴訟法﹥的解釋》第一百二十二條規(guī)定：“當(dāng)事人可以依照民事訴訟法第七十九條的規(guī)定，在舉證期限屆滿前申請一至二名具有專門知識的人出庭，代表當(dāng)事人對鑒定意見進(jìn)行質(zhì)證，或者對案件事實(shí)所涉及的專業(yè)問題提出意見。具有專門知識的人在法庭上就專業(yè)問題提出的意見，視為當(dāng)事人的陳述。人民法院準(zhǔn)許當(dāng)事人申請的，相關(guān)費(fèi)用由提出申請的當(dāng)事人負(fù)擔(dān)。”

     14 參見江蘇省高級人民法院（2015）蘇知民終字第172號民事判決書。

      15 最高人民法院在判決首部載明：“本院依法組成合議庭,并指派技術(shù)調(diào)查官葛永奇參與訴訟,于2015年4月10日、4月22日公開開庭審理本案。”

     16 北京知識產(chǎn)權(quán)法院自2015年10月22日正式建立技術(shù)調(diào)查官制度以來，目前已有技術(shù)調(diào)查官45人。截至2018年6月30日，該院技術(shù)調(diào)查官共參與1034起案件的技術(shù)事實(shí)查明工作，提交653份技術(shù)審查意見，并參與了66起案件的保全、勘驗(yàn)工作。