近日，2018中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)高層論壇舉行。在以“醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)熱點(diǎn)問(wèn)題”為議題的專(zhuān)題論壇上，與會(huì)嘉賓圍繞中藥專(zhuān)利保護(hù)面臨的挑戰(zhàn)、如何促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了深入交流。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊(cè)司生物制品處處長(zhǎng)張輝透露：“目前，我們正在制定《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》《藥品專(zhuān)利鏈接實(shí)施方案》《藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償試點(diǎn)工作方案》。”

加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 　激發(fā)藥品創(chuàng)新活力

2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，標(biāo)志著藥品審評(píng)審批制度改革全面啟動(dòng)。兩年多來(lái)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同各部門(mén)扎實(shí)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，相繼實(shí)施藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、化學(xué)藥注冊(cè)分類(lèi)改革、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、優(yōu)先審評(píng)審批、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查等一系列重大改革舉措，使得藥物研發(fā)環(huán)境明顯改善，創(chuàng)新藥物審評(píng)審批速度加快，注冊(cè)積壓基本消除，扶優(yōu)汰劣的效果逐漸顯現(xiàn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)活力逐漸增強(qiáng)。

盡管如此，當(dāng)前制藥產(chǎn)業(yè)仍然面臨一些問(wèn)題。首先，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)創(chuàng)新能力較弱。國(guó)內(nèi)企業(yè)研制的新化學(xué)藥品或生物制品，很大一部分是在國(guó)外已上市原研藥品的基礎(chǔ)上進(jìn)行模仿、修飾。其次，國(guó)內(nèi)保護(hù)藥品創(chuàng)新的制度尚不完善。我國(guó)并沒(méi)有完整的藥品專(zhuān)利鏈接制度，也未建立藥品專(zhuān)利期補(bǔ)償制度。一方面，在藥品注冊(cè)審評(píng)時(shí)，由于缺乏對(duì)專(zhuān)利糾紛有效的處理途徑，已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品注冊(cè)申請(qǐng)的正常審評(píng)，并受到了制藥企業(yè)的廣泛關(guān)注。另一方面，由于缺乏保護(hù)創(chuàng)新的制度設(shè)計(jì)，企業(yè)研發(fā)投入難以得到很好的市場(chǎng)回報(bào)，影響了創(chuàng)新企業(yè)和投資者對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的預(yù)期和信心。創(chuàng)新藥品在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的數(shù)量少，且首創(chuàng)藥上市的速度慢，影響了藥品的可及性。再次，國(guó)外進(jìn)口到我國(guó)的新藥數(shù)量少，如，2008-2016年美國(guó)批準(zhǔn)上市新藥275個(gè)，在我國(guó)上市的只有40個(gè)，占14.5%。

張輝表示，實(shí)施藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，一是有利于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新。通過(guò)對(duì)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)提供有效的保護(hù)，可以凸顯原研藥專(zhuān)利的價(jià)值，促進(jìn)創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，保證持續(xù)的研發(fā)投入，有利于激勵(lì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新和吸引國(guó)際創(chuàng)新成果在我國(guó)落地，加快和促進(jìn)創(chuàng)新藥在我國(guó)上市。同時(shí)，按照國(guó)際通行的做法引入專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，有利于激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力和讓創(chuàng)新者合法獲益。

二是有利于促進(jìn)國(guó)際新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。實(shí)施藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，建立藥品專(zhuān)利鏈接和專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，讓全球藥物創(chuàng)新活力在我國(guó)市場(chǎng)充分釋放，吸引國(guó)際創(chuàng)新藥物早日進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，滿(mǎn)足中國(guó)患者的需要。

三是有利于促進(jìn)我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)正處于由仿制走向創(chuàng)新的關(guān)鍵轉(zhuǎn)化期。國(guó)外一些有實(shí)力的制藥國(guó)家順利實(shí)現(xiàn)由仿制到創(chuàng)新轉(zhuǎn)變的經(jīng)驗(yàn)提示，在產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)期，需要建立和完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)預(yù)期，推動(dòng)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的創(chuàng)新獲利，促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

四是有利于降低仿制藥訴訟風(fēng)險(xiǎn)。我國(guó)仿制藥企業(yè)普遍未建立藥品注冊(cè)期間的專(zhuān)利糾紛預(yù)警機(jī)制，通常在仿制藥上市流通后才會(huì)產(chǎn)生專(zhuān)利糾紛，而此時(shí)仿制藥企業(yè)已經(jīng)投入了巨額的成本，面臨著巨額賠償問(wèn)題。把專(zhuān)利糾紛解決在產(chǎn)品上市前，符合專(zhuān)利權(quán)人和挑戰(zhàn)專(zhuān)利企業(yè)的雙方利益，可降低仿制藥的上市風(fēng)險(xiǎn)。

五是有利于促進(jìn)仿制藥發(fā)展。鼓勵(lì)仿制藥挑戰(zhàn)原研藥的專(zhuān)利，挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的首仿藥可以獲得一定時(shí)間的市場(chǎng)獨(dú)占期，營(yíng)造了良好的利潤(rùn)空間，能夠促進(jìn)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)和發(fā)展，促進(jìn)仿制藥企業(yè)加快研究，把研究工作做得更加全面深入，培育出一批高水平的仿制藥企業(yè)。

政策密集出臺(tái)　　促進(jìn)醫(yī)藥新發(fā)展

在阿斯利康制藥有限公司大中國(guó)區(qū)/亞太知識(shí)產(chǎn)權(quán)總監(jiān)徐鋒看來(lái)，一家藥企原研藥的成功甚至比唐僧西天取經(jīng)還要難。“從海選到上市，原研藥往往要在5000-10000個(gè)化合物里進(jìn)行篩選，期間需要經(jīng)過(guò)3-6年的早期探索和前臨床、6-7年的一期臨床二期臨床三期臨床、0.5-2年的申報(bào)審批、0.5-2年的上市的漫長(zhǎng)過(guò)程才有可能成功。”徐鋒說(shuō)。

原研藥從開(kāi)發(fā)到獲批上市的時(shí)間很長(zhǎng)，這也決定了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)激勵(lì)創(chuàng)新的必要性。

然而，現(xiàn)實(shí)卻并不如人意。徐鋒舉例說(shuō)，在原研藥專(zhuān)利申報(bào)過(guò)程中，經(jīng)常發(fā)生了與創(chuàng)新不匹配的“悖論”。比如，一些受人關(guān)注的原研藥廠，往往只會(huì)拿到一些不具有創(chuàng)造性的專(zhuān)利。這在一定程度上會(huì)造成專(zhuān)利的不穩(wěn)定性、 資源的不穩(wěn)定性，同時(shí)也影響了原研藥企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新的熱情。此外，由于原研藥上市的周期比較長(zhǎng)，專(zhuān)利無(wú)效期或者臨近到期，這需要通過(guò)藥監(jiān)局和專(zhuān)利局之間的協(xié)同，以實(shí)行專(zhuān)利補(bǔ)償?shù)姆绞郊右越鉀Q。

為促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥的發(fā)展，2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出建立藥品上市目錄集、探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)、完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。2018年4月，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改進(jìn)和完善非專(zhuān)利藥品供應(yīng)和使用政策的意見(jiàn)》也提出“完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)”。國(guó)務(wù)院第四次常務(wù)會(huì)議上提出，“對(duì)創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)同品種上市。對(duì)在中國(guó)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥給予最長(zhǎng)5年的專(zhuān)利保護(hù)期限補(bǔ)償”。

目前，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正在制定《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》《藥品專(zhuān)利鏈接實(shí)施方案》《藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償試點(diǎn)工作方案》。

據(jù)悉，《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》擬保護(hù)對(duì)象包括創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療用生物制品、罕見(jiàn)病藥物、兒童專(zhuān)用藥。使用在中國(guó)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、在中國(guó)申請(qǐng)藥品或在中國(guó)或外國(guó)同步申請(qǐng)上市的，批準(zhǔn)上市時(shí)給予6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。利用在中國(guó)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、在中國(guó)申請(qǐng)上市時(shí)間晚于在境外申請(qǐng)上市時(shí)間的，根據(jù)情況給予1-5年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，晚于6年的不給予數(shù)據(jù)保護(hù)期。”

《藥品專(zhuān)利鏈接實(shí)施方案》擬規(guī)定申請(qǐng)人在向國(guó)家藥品審評(píng)部門(mén)提交化學(xué)藥品仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，一并提交該申請(qǐng)涉及的被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，由國(guó)家藥品審評(píng)部門(mén)以及國(guó)家專(zhuān)利管理部門(mén)、人民法院對(duì)仿制藥的上市申請(qǐng)審批與相應(yīng)藥品專(zhuān)利有效性審核的程序鏈接的制度。

《藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償試點(diǎn)工作方案》擬對(duì)首次獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)上市、并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交專(zhuān)利期限補(bǔ)償申請(qǐng)的化學(xué)藥品創(chuàng)新藥實(shí)施專(zhuān)利期限補(bǔ)償。

盡管相關(guān)配套已經(jīng)在醞釀階段，但張輝表示，依照目前的專(zhuān)利法來(lái)看，實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接和藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，還存在著瓶頸和制約。一方面，專(zhuān)利法第四十二條規(guī)定發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的期限為20年，并未涉及有關(guān)藥品專(zhuān)利期延長(zhǎng)的規(guī)定，藥品專(zhuān)利期補(bǔ)償制度與現(xiàn)行專(zhuān)利法相沖突;另一方面，現(xiàn)行專(zhuān)利法第六十九條規(guī)定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)，從提交仿制藥申請(qǐng)至藥品獲批上市階段，專(zhuān)利的侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定沒(méi)有明確的法律依據(jù)。