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案例淺析丨醫藥生物專利申請不具有創造性如何答復?

返回列表 來源: 發布日期: 2023.05.12



實質審查階段,根據《專利法》第37條的規定,審查員主要采取審查意見通知書的形式將審查意見(申請文件中不符合《專利法》及《專利法實施細則》有關規定的缺陷、可能的解決方案以及傾向性的結論等)告知申請人,而針對審查意見通知書的書面答復則是申請人就申請文件存在的問題與審查員進行溝通的主要手段之一。答復的適當與否將直接影響到專利申請案件的結案走向、審批時間以及保護范圍。因此,如何對審查意見通知書進行有針對性和說服力的答復,是專利申請過程中至關重要的一個環節,對申請人/代理人而言,是必須掌握的一項技能。



我們在答復審查意見過程中,常常會遇到一種情況是:審查員在進行創造性評述時,常常以“在對比文件1(即最接近對比文件)的基礎上結合其他對比文件得出發明所要保護的技術方案,對本領域技術人員來說是顯而易見的”為由, 認定發明的技術方案不具有創造性 。那么,對于此類案件,應該怎么進行 創造性答復 呢?

以下筆者結合具體案例來敘述通過多篇對比文件結合而認定發明不具備創造性的審查意見該怎么進行答辯進行說明。


案例情況介紹


1

本案請求保護一種X病毒滅活疫苗的制備方法,說明書技術背景中記載了X病毒是一種新型的RNA病毒,其發病率和死亡率差異較大,但患病動物日齡愈小,發病率和死亡率越高。目前,對于X病毒沒有相關的藥物控制以及有效的疫苗進行預防保護,市場上雖然推出的多種選擇的疫苗,但仍然出現控制不住疫情發展的局面,因此研究和開發出抑制效果更好的X病毒滅活疫苗仍是目前亟需解決的難題。

為此,申請人針對現有技術中存在的問題,提出了一種X病毒滅活疫苗的制備方法,其采用的技術方案是 以LMH傳代細胞系作為載體細胞進行病毒增殖 ,進行細胞載體的制備,將病毒毒液接種到細胞載體中,采用 賴氨酸、重組人胰島素、人血清白蛋白、魚精蛋白、生物素、藻酸雙酯鈉和生長因子組成的培養基A 進行培養,收集病毒液,滅活,制備成疫苗。


答復審查意見過程


審查意見解讀

審查員在第一次審查意見通知書(簡稱“一通”)中采用了5篇對比文件評述權利要求1~8不具有創造性,不符合《專利法》第22條第3款的規定。

2

在一通審查意見中指出,對比文件1作為最接近的現有技術,其公開了一種X病毒滅活疫苗的制備方法,其公開的內容與本發明權利要求1保護的技術方案相比, 其區別技術特征為: 權利要求1使用的細胞載體不同,培養基成分不同,并限定了培養時間和離心條件,油相、水相的制備順序有所不同。

3

由此可知, 本申請權利要求1實際解決的技術問題是 提供另一種X病毒滅活疫苗的制備方法。

與此同時,一通審查意見中還指出:

對比文件2 公開了一種X病毒滅活疫苗的制備方法,其中使用了LMH細胞作為細胞載體,在此基礎上,本領域技術人員能夠想到使用LMH細胞作為病毒接種的載體;

對比文件3 公開了一種禽流感病毒、禽腺病毒二聯滅活疫苗的制備方法,其中也使用了LMH細胞作為細胞載體,并公開了其滅活疫苗制備過程中使用到的抗生素、培養條件和培養時間、凍融次數、離心條件等等進行滅活疫苗的制備,由此審查員認為,本領域技術人員能夠想到采用相同的抗生素、培養條件和培養時間、凍融次數、離心條件等等進行以LMH作為細胞載體的X滅活疫苗的制備;

對比文件4 公開了一種干細胞無血清培養基,其中包括褐藻多糖硫酸酯,并公開了褐藻多糖硫酸酯是一種海藻提取物,具有一定的保水作用以及類似細胞基質對細胞的支持作用,由此,審查員認為,本領域技術人員能夠想到向培養基中添加藻酸雙酯鈉;對比文件3還公開了一種由焦磷酸硫胺素和天麻素按質量比(4~6):(1~3)組成的生長因子。

對比文件5 公開了丹參素增強肝細胞生長,并且公開了肝細胞增殖與丹參素濃度之間的關系曲線呈指數曲線圖形,即公開了丹參素可以在一定范圍內能顧刺激體外培養小鼠肝細胞的增殖,由此,審查員認為,本領域技術人員為了培養干細胞LMH細胞,有動機添加丹參素或其衍生物作為生長因子,具體選擇焦磷酸硫胺素和丹參素作為生長因子組合物。

綜上所述,審查員在對比文件1的基礎上,結合本領域的常規實驗手段,認為本申請技術方案是顯而易見的,不具備專利法第22條第3款規定的創造性。


答復過程

由上述評述可知,審查員認為:
對于區別①,基于對比文件1公開的內容可知其使用了BHK-21細胞作為細胞載體,而對比文件2公開了制備X病毒滅活疫苗可以使用LMH細胞作為細胞載體,在此基礎上,本領域技術人員能夠想到使用LMH細胞作為病毒接種的載體;
對于區別②,基于對比文件3公開的內容可知其公開了培養基A(包含DMEM培養基、谷氨酰胺、重組人胰島素、人血清白蛋白、轉鐵蛋白,生物素和生長因子,所述生長因子有焦糖硫胺素和天麻組成),并公開了采用抗生素、培養條件和培養時間、凍融次數、離心條件等進行以LMH細胞作為細胞載體的X病毒滅活疫苗的制備,其中,DMEM/F12是本領域常見的基礎細胞培養液,本領域技術人員根據實際需求可使用DMEM/F12作為LMH細胞的培養液;本領域技術人員可根據實際需求選擇油相和水相的制備順序,其技術效果是本領域技術人員可以預期的;對比文件4還公開了可以向培養基中添加藻酸雙酯鈉培養干細胞;對比文件5公開了丹參素可以促進肝細胞的增殖。因此,在對比文件1公開的基礎上結合本領域常規技術手段得到權利要求的技術方案對本領域技術人員來說是顯而易見的,其效果是可以預期的。
然而申請人對對比文件1公開的事實進行了認真的研究,發現, 權利要求保護的技術方案與對比文件1公開的內容存在如下區別特征
①本申請在X病毒培養過程中接種和培養步驟不同;
②培養過程中添加培養基A的組成成分不同,并具體限定了所述生長因子由焦磷酸硫胺素和丹參素鈉按質量比(2~4):(1~3)組成。
因此,申請人對申請文件進行了修改,對需要解決的技術問題重新進行了界定,并陳述意見如下:
經過分析可知,本申請在病毒接種過程中加入了包含賴氨酸、重組人胰島素、人血清白蛋白、魚精蛋白、生物素、藻酸雙酯鈉和生長因子的培養基A進行病毒的培養,X病毒培養過程中接種和培養步驟與現有技術不同。并且,本申請培養基A加入了焦磷酸硫胺素和丹參素鈉組成所述生長因子在X病毒疫苗的制備中起到協同增效的作用,能夠提高A病毒的增殖,增加疫苗的病毒含量。
因此,在對比文件1公開的基礎上結合本領域常規技術手段得到權利要求的技術方案對本領域技術人員來說是非顯而易見的,涉案申請權利要求具備創造性。

結果

本案經過陳述后,審查員接受了申請人的意見陳述,認可了涉案申請的創造性,獲得了授權。

4

啟示

在審查意見中,審查員往往在確定最接近的現有技術后,還會結合其他對比文件對發明專利申請的新創性進行評述。此時,申請人應當 著重分析審查員在通知書中關于其他對比文件公開的事實 分析其在事實認定上的不足,確定其是否對前述區別技術特征給出了技術啟示 ,并對此進行針對性的答復,以期獲得授權。

此外, 申請人在答復審查意見時需要注意的是 :不能僅根據審查意見中對比文件中記載的某一句或某一段話來認定其公開的事實,而需要考慮發明技術方案本身,將本發明作為一個整體看待, 要考慮的是最接近的對比文件與其他對比文件之間能否結合 ,它們之間能否結合是一個重要的答辯點。


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