日前，國務院辦公廳印發了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（下稱《意見》），明確提出要“明確藥品專利實施強制許可路徑”，令國內仿制藥行業為之振奮，百姓也仿佛可以看到眾多的仿制藥不再會因為專利問題難以獲得。雖然《意見》本身使得政府推動藥品專利強制許可的態度和思路愈加清晰，但還是最終必須依照《專利法》、《專利法實施細則》和《專利實施強制許可辦法》所規定的情形、主體和程序方能有效實施。

五類啟動情形

      藥品專利強制許可實際上是相對于藥品專利自愿許可的特殊存在。一般情況下，具備實施條件的單位或個人是可以與藥品專利權利人協商達成藥品許可協議，通過支付合理許可費的方式獲得藥品專利技術的使用權的。但很多時候，由于專利權人不愿放棄專利權所給予的合法市場壟斷地位，并不愿意給予具備實施條件的單位或個人以相應的專利許可。在對社會不至于造成太大危害的情況下，藥品專利權人拒絕授予專利許可是一種正常的市場行為，為法律所允許。然而，由于專利的價值在于實施，尤其是藥品專利，其實施情況甚至影響著社會公眾的生命健康，因此藥品專利的拒絕許可行為受到了法律的明確限制。

      根據我國現行《專利法》的規定，在五種情形下，我國知識產權局可以頒發藥品專利強制許可：1.未實施或未充分實施藥品專利；2.被認定存在壟斷行為；3.國家出現緊急狀態或者非常情況，或者為了公共利益的目的；4.為公共健康目的，對于專利藥品可以給予制造或將其出口到符合有關國際條約規定的國家或者地區的強制許可；5.一項取得專利權的藥品專利比前已經取得專利權的藥品專利具有顯著經濟意義的重大技術進步，其實施又有賴于前一發明或者實用新型的實施的。

     雖然在《意見》中僅明確提出了“非常情況”和“公共健康”兩種情形，實際上藥品專利強制許可程序還可以在藥品專利未實施或未充分實施、壟斷行為和從屬專利的情況下提出。

四類提出主體

     有四類主體可以提出：

     第一類主體：任何具備實施條件的單位或者個人。在未實施或未充分實施藥品專利或被認定存在壟斷行為兩種情形下，具備實施條件的單位或個人可以主動向具備實施條件的單位或個人可以根據《專利法》第48條的規定，請求國家知識產權局給予強制許可。

     第二類主體：具備特定藥品制造和出口等實施條件的單位。為他國公共健康目的制造并出口特定專利藥品的情形下，有資格向國家至知識產權局提出藥品出口專利強制許可的請求人，應是進口國溝通確定的藥品出口單位。

      第三類主體：國務院有關主管部門。專利法規定，在我國出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的情況下，國務院有關主管部門可以建議國家知識產權局給予其指定的具備實施條件的單位強制許可。在本次《意見》中，負責仿制藥供應保障的“國務院有關主管部門”的主體范圍得到了進一步明確，即為國家衛生健康委員會會同工業和信息化部、國家藥品監督管理局等部門。但與第一類提出主體不同的是，“國務院有關主管部門”提出的是建議權。

      第四類主體：從屬專利的專利權人或前一專利權人。一項取得專利權的發明或者實用新型比前已經取得專利權的發明或者實用新型具有顯著經濟意義的重大技術進步，其實施又有賴于前一發明或者實用新型的實施的，該專利權人可以根據《專利法》第51條的規定請求給予實施前一專利的強制許可。但是，如果國家知識產權局給予實施前一專利的強制許可的，前一專利權人也是可以請求給予實施后一專利的強制許可的。

三步審查程序

     目前我國對藥品專利強制許可的審查實際上包括三個審查步驟，第一步是針對是否授予藥品專利強制許可的審查和決定，第二步是針對藥品專利強制許可使用費的裁決，第三步是針對終止強制許可請求的審查和決定。

     第一步：針對是否授予藥品專利強制許可的審查程序。

     如果提出的主體是第一類、第二類和第四類主體，該主體應當提交強制許可請求書、附加文件，并根據不同情形提交相關證據、相關行政或司法裁判等。如果提出的主體是第三類主體，國務院有關主管部門建議文件形式一般為公文，且只需列明相關事項及強制許可必要信息即可。國家知識產權局受理強制許可請求或建議的，應當及時將請求書副本送交專利權人。一般而言，專利權人應當自收到通知之日起15日內陳述意見；期滿未答復的，不影響國家知識產權局做出決定。國家知識產權局應當對請求人陳述的理由、提供的信息和提交的有關證明文件以及專利權人陳述的意見進行審查；需要實地核查的，應當指派兩名以上工作人員實地核查。如果請求人或者專利權人要求聽證的，由國家知識產權局組織聽證。經審查認為請求給予強制許可的理由成立的，國家知識產權局應當做出給予強制許可的決定，并通知雙方當事人。

     第二步：針對藥品專利強制許可使用費的裁決。由于第一步審查程序并不包含使用費的內容，因此實際上在第一步審查程序之后雙方當事人是有自行協商以確定許可使用費的機會和空間的。在藥品專利強制許可使用費的裁決程序中，雙方當事人均可以向國家知識產權局提交強制許可使用費裁決請求書及相關資料。國家知識產權局受理強制許可使用費裁決請求的，應當及時將請求書副本送交對方當事人。除另有指定的外，對方當事人應當自收到通知之日起15日內陳述意見；期滿未答復的，不影響國家知識產權局做出決定。國家知識產權局應當自收到請求書之日起3個月內做出強制許可使用費的裁決決定，并自做出之日起5日內通知雙方當事人。

      第三步：針對終止強制許可請求的審查和決定。如果給予強制許可的決定規定的強制許可期限屆滿或者被給予強制許可的專利終止或者被宣告無效，那么該強制許可自動終止。但如果專利權人認為在給予強制許可的決定中規定的強制許可期限屆滿前強制許可的理由消除并不再發生，那么專利權人也有權向國家知識產權局提出請求終止強制許可的決定，并提交終止強制許可請求書及相關附加文件。國家知識產權局受理終止強制許可請求的，應當及時將請求書副本送交取得強制許可的單位或個人。除另有指定的外，取得強制許可的單位或者個人應當自收到通知之日起15日內陳述意見；期滿未答復的，不影響國家知識產權局做出決定。經審查認為請求終止強制許可的理由成立的，國家知識產權局應當做出終止強制許可的決定，并通知被許可人。

      國家知識產權局做出的藥品專利強制許可的決定本質上屬于行政決定，當事人對國家知識產權局該決定不服的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

      專利制度是促進和保障我國醫藥產業健康發展的重要制度，但專利權作為一種私權利，被不當行使也會導致我國藥品可及性、仿制藥行業健康發展乃至公共健康狀況面臨一些“專利荊棘”。在我國社會各界已對藥品專利強制許可的實施形成共識的背景下，希翼在后續的仿制藥行業發展進程中，社會各界能夠勇敢地拿起藥品專利強制許可制度這一“利劍”，斬斷阻礙我國的藥品可及性、仿制藥行業健康發展乃至公共健康狀況的一些“專利荊棘”。