醫(yī)藥專利案件中補交實驗數(shù)據(jù)的問題是近年來專利界爭議極大的一個問題。為了解決這一問題上的爭議，最高人民法院于2018年6月1日對外發(fā)布的《關于審理專利授權(quán)確權(quán)行政案件若干問題的規(guī)定（一）（公開征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）第十三條作出了規(guī)定：“化學發(fā)明專利申請人、專利權(quán)人在申請日以后提交實驗數(shù)據(jù)，用于進一步證明說明書記載的技術(shù)效果已經(jīng)被充分公開，且該技術(shù)效果是本領域技術(shù)人員在申請日根據(jù)說明書、附圖以及公知常識能夠確認的，人民法院一般應予審查。化學發(fā)明專利申請人、專利權(quán)人在申請日以后提交實驗數(shù)據(jù)，用于證明專利申請或?qū)＠哂信c對比文件不同的技術(shù)效果，且該技術(shù)效果是本領域技術(shù)人員在申請日從專利申請文件公開的內(nèi)容可以直接、毫無疑義地確認的，人民法院一般應予審查。” 該條規(guī)定區(qū)分補交的實驗數(shù)據(jù)的不同證明目的，采取了不同的標準，即在適用專利法第26條第3款和第22條第3款時對當事人補交的實驗數(shù)據(jù)采取不同的司法審查標準。目前這只是一個征求意見稿，社會公眾可以向最高法院提出意見和建議。本文借機嘗試對這一問題進行深入的梳理，從專利法法理上進行分析，然后對最高法院的征求意見稿進行評價并提出修改建議。

一、歷次版本《專利審查指南》的有關規(guī)定

       2017年《關于修改〈專利審查指南〉的決定》規(guī)定，對于申請日之后補交的用于證明說明書充分公開的實驗數(shù)據(jù)，審查員應當予以審查。但同時又規(guī)定“補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應當是所屬技術(shù)領域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的。”何謂“得到”？是指直接得到，還是既包括直接得到也包括推導得到？見仁見智。

二、法院對補充實驗數(shù)據(jù)的審查標準

        關于當事人補交的實驗數(shù)據(jù)，北京市高級人民法院知識產(chǎn)權(quán)庭2017年發(fā)布的《當前知識產(chǎn)權(quán)審判中需要注意的若干法律問題》明確了如下幾點意見：第一，補充提交的實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果在原專利申請文件中有明確的記載，并且其證明的事實不能超過原始申請文件公開的范圍，不能用于證明新的技術(shù)事實；第二，無論權(quán)利人提交補充實驗數(shù)據(jù)是用于克服說明書未充分公開，還是用于證明本專利具備創(chuàng)造性，該補充證據(jù)的采信標準是一致的；第三，補充實驗數(shù)據(jù)的內(nèi)容雖然規(guī)定在《專利審查指南》關于化學領域?qū)彶檎鹿?jié)，也適用于其他技術(shù)領域；第四，該實驗數(shù)據(jù)應當是采用專利申請日前的實驗條件、設備和實驗手段所獲得的。

       目前北京法院對待當事人補交的實驗數(shù)據(jù)的審查標準是該實驗數(shù)據(jù)系采用涉案專利申請日前的實驗方法獲得的，其所證明的技術(shù)效果在原專利申請說明書有明確記載。最高人民法院則由(2012)知行字第41號案中“不得引入新的技術(shù)內(nèi)容和違反專利先申請原則”的嚴格標準趨于寬松。

三、域外的審查標準

        歐美及亞洲的日本是專利大國、強國，其有關經(jīng)驗值得我們參考借鑒。關于如何對待當事人補交的實驗數(shù)據(jù)，歐洲專利局2012年6月的《專利審查指南》規(guī)定：審查員在評價創(chuàng)造性時考慮的相關證據(jù)可以由申請人在隨后的審查程序中提交，對任何時機提出的支持創(chuàng)造性的新效果的證據(jù)都應給予關注。只有隱含地存在于原始提交的申請文件或至少與原始提交的申請文件中的最初技術(shù)問題相關的新效果才會被考慮。[5]美國聯(lián)邦巡回上訴法院認為，如果預料不到的技術(shù)效果可以從專利文件中公開的方法隱含得出，或者與公開產(chǎn)品的用途局域緊密的聯(lián)系時，在后的實驗證據(jù)應當被考慮。[6]日本法院認為，如果補交的實驗數(shù)據(jù)是從原說明書公開的內(nèi)容中可以認識到或者推導得出的，則該實驗數(shù)據(jù)應當被接受。[7]綜合起來看，歐洲、美國及日本均認為，只要補交的實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果是原說明書中公開的、隱含的或者可以推導得出的，都應當予以考慮。這個標準與專利先申請原則是符合的，具有合理性，值得我們借鑒。與之相比，我國專利復審委員會以及法院的審查標準偏嚴。

四、對補交實驗數(shù)據(jù)的審查標準的分析

       對于補交的實驗數(shù)據(jù)的審查，主要涉及專利法的以下原則：

       第一，專利先申請原則。專利先申請原則是我國專利法上的一項基本原則，在是否采納當事人補交的實驗數(shù)據(jù)這一問題上，也應當遵守該原則。當前的專利審查標準以及司法實踐中強調(diào)要遵守專利先申請原則，這是正確的。為了維持專利先申請原則，補交的實驗數(shù)據(jù)通常只能用于佐證原說明書中明確記載或者隱含的技術(shù)效果，消除審查員的疑惑，鞏固審查員的內(nèi)心確信，而不能用于引入原說明書中沒有的新的技術(shù)內(nèi)容。但是，對專利先申請原則的把握不能過于機械，不能僅因為補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果未在原說明書中明確記載，就認定其為新的技術(shù)內(nèi)容而拒絕采納。只要補交的實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果是本領域技術(shù)人員基于專利申請日的知識和能力，根據(jù)原說明書公開的內(nèi)容（包括明確公開和隱含公開的內(nèi)容）能夠明確得到或者推導得出，就應當予以考慮。這樣做并不會破壞專利先申請原則。

         第二，“公開換保護”原則。專利申請人想保護什么技術(shù)方案，就必須先公開該技術(shù)方案。未公開的技術(shù)內(nèi)容，不得納入專利權(quán)的保護范圍。采納當事人補交的實驗數(shù)據(jù)，同樣不得破壞“公開換保護”的原則。如果專利申請人隱藏一些關鍵的技術(shù)內(nèi)容，未在說明書中公開，卻想獲得專利權(quán)保護，這就違背了“公開換保護”的原則。基于“公開換保護”原則，只有原說明書中公開披露的技術(shù)方案才能納入專利權(quán)的保護范圍。在審查當事人補交的實驗數(shù)據(jù)時，同樣應當遵守“公開換保護”的原則。凡是原說明書沒有公開的內(nèi)容，不得納入專利權(quán)的保護范圍。說明書公開的內(nèi)容既包括說明書明確記載的內(nèi)容，也包括說明書隱含公開的內(nèi)容。因此，只要補交的實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果是原說明書中明確記載或者隱含的，本領域技術(shù)人員基于原說明書的記載可以明確知道或者推導得出的，就應當予以考慮。

五、對最高法院征求意見稿的評價和修改建議

        最高法院的征求意見稿第13條區(qū)分補交的實驗數(shù)據(jù)的不同證明目的，采取了不同的標準，即在適用專利法第26條第3款和第22條第3款時對當事人補交的實驗數(shù)據(jù)采取不同的司法審查標準。

        首先，征求意見稿采取雙重標準，依據(jù)并不十分充分，采取統(tǒng)一的標準更加妥當。無論是判斷發(fā)明是否符合專利法第26條第3款的規(guī)定還是第22條第3款的規(guī)定，都必須以原專利申請文件公開或隱含的技術(shù)內(nèi)容為準，這是堅持專利先申請原則的應有之義。補交的實驗數(shù)據(jù)只能用來佐證原專利申請文件所公開或隱含的技術(shù)內(nèi)容，消除審查員的懷疑，鞏固審查員的內(nèi)心確信。因此，對當事人補交的實驗數(shù)據(jù)應當堅持統(tǒng)一的審查標準。

        其次，最高法院的本意應當是在適用專利法第26條第3款時對當事人補交的實驗數(shù)據(jù)采取相對嚴格的審查標準，而在適用專利法第22條第3款時對當事人補交的實驗數(shù)據(jù)采取相對寬松的標準。根據(jù)征求意見稿第13條的現(xiàn)有表述，第2款的審查標準比第1款的審查標準還嚴格，這應當不是最高法院的本意，屬于表述上的瑕疵。

       再次，征求意見稿確立的標準偏嚴，不利于創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，不利于醫(yī)藥專利的保護，從醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展出發(fā)，應當適當放寬標準。對此，我們可以參考歐洲、美國及日本的審查標準。

        最后，作為本文的一個結(jié)論性意見，筆者建議最高法院在適用專利法第26條第3款和第22條第3款時，對當事人補交的實驗數(shù)據(jù)采取相同的審查標準——補交的實驗數(shù)據(jù)系采用涉案專利申請日前的實驗方法獲得的，其所證明的技術(shù)效果從原專利申請說明書中可以明確得到或者推導得出。征求意見稿第13條可修改如下：

       化學發(fā)明專利申請人、專利權(quán)人在申請日以后提交實驗數(shù)據(jù)，用于進一步證明發(fā)明符合專利法第二十二條第三款和第二十六條第三款的規(guī)定的，若該實驗數(shù)據(jù)系采用涉案專利申請日前的實驗方法獲得，其所證明的技術(shù)效果從原專利申請說明書中可以明確得到或者推導得出的，人民法院應當予以審查。